舒格利单抗两项研究同时问鼎《柳叶刀》子刊,DS-8201获FDA优先审评!

研究纳入了国内50家医院或研究中心的564名患者,经筛选其中381名患者符合入组条件。患者按2:1的比例随机分配接受24个月舒格利单抗(1200 mg Q3W iv)或安慰剂治疗。经过中位时间13.7个月(IQR 7.1–18.4)的随访后,研究数据显示,舒格利单抗组患者经盲态独立中心审查委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)明显长于安慰剂组[9.0个月(95%CI 8.1–14.1)vs. 5.8个月(95%CI 4.2-6.6)]。舒格利单抗组与安慰剂组中分别有22名(9%)与7名(6%)患者发生3级或4级治疗相关不良事件。同时, 舒格利单抗组报告了4例出现治疗相关死亡事件。

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