2026年9月27日，百利天恒（688506）公告称，公司自主研发的创新生物药T-Bren（HER2 ADC）用于HER2表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者方案，以及注射用BL-M05D1等，被纳入突破性治疗品种名单。T-Bren为靶向HER2的抗体偶联药物，拟用于胆道癌等实体瘤；BL-M05D1为公司在研创新生物药。突破性治疗品种名单由国家药监局设置，旨在对用于严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物、或已有初步临床证据显示具有明显临床优势的药物，给予优先沟通、加速审评等支持，以缩短研发上市周期。此次纳入意味着相关候选药物在胆道癌等适应症上的临床价值获监管认可，后续有望获得更密集的审评资源，加快临床开发和上市进程。百利天恒此前已有多个ADC管线进入临床，本次进展或进一步强化其在肿瘤创新药领域的布局。
