替雷利珠单抗第12项适应症上市许可申请已获受理

百济神州公司于2022年12月30日宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理百泽安®(替雷利珠单抗)用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的新适应症上市许可申请。本次递交的sBLA基于RATIONALE 301(NCT03412773)的临床试验数据。该临床试验从亚洲、欧洲和美国各研究中心共入组674例患者,其结果以最新突破口头报告的形式公布于2022年在法国巴黎举办的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会。

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