替雷利珠单抗第12项适应症上市许可申请已获受理

百济神州公司于2022年12月30日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理百泽安®（替雷利珠单抗）用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的新适应症上市许可申请。本次递交的sBLA基于RATIONALE 301（NCT03412773）的临床试验数据。该临床试验从亚洲、欧洲和美国各研究中心共入组674例患者，其结果以最新突破口头报告的形式公布于2022年在法国巴黎举办的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会。