FDA

2024年10月10日，同宜医药（苏州）有限公司（以下简称“同宜医药”）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予其开发的注射用CBP-1008（以下简称“CBP-1008”）…

AI速读：同宜医药的CBP-1018药物与恩扎卢胺联合用药的I/II期临床试验申请已获得美国FDA的批准。该试验旨在评估CBP-1018与恩扎卢胺在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（m…

同宜医药宣布自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD…

药监局官网显示，君实生物的特瑞普利单抗注射液新适应症获批上市，联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。这是特瑞普利单抗注射液在国内获批的第5项适应症。同时，它也向FDA提交B…

到2022年底将陆续有16款PD-1/PD-L1单抗在国内上市，竞争愈发白热化。 当万金油PD-1遇上医保谈判，三年间，国产PD-1企业真实销售如何？“四小龙”中谁才是赢家？另一边…

2022年过半，中国国家药品监督管理局（NMPA）共批准了34项抗肿瘤药适应症，包括肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、胆管癌、甲状腺癌、胰腺癌、尿路上皮癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈鳞…

最近几年，肝癌治疗领域有了多项突破性进展，尤其是靶向治疗和免疫治疗方面，全面覆盖一线二线，多个新药给无数肝癌患者带来“新生”。本篇文章详细讲讲其中的一种“9靶点”药：卡博替尼。早在…

近日，FDA 已授予 PBI-200 孤儿药资格，用于治疗NTRK融合阳性实体瘤患者，包括原发性和脑转移性患者，PBI-200 是一种口服、高效和选择性的 TRK 激酶抑制剂，由 …

抗体偶联药物( antibody-drug conjugate，ADC)是一种将单克隆抗体药物的高特异性和小分子细胞毒药物的高活性相结合，用以提高肿瘤药物的靶向性、减少毒副作用的药…

2022年已经过去一半，虽然防疫仍是这半年间人民健康生活的主旋律，但是肿瘤方面的新药获批和适应症获批仍数量惊人。 其中，肺癌新药和新适应症获批增加了6项、乳腺癌2项、食管癌4项、肝…