捷报！CBP-1019再次获得FDA孤儿药资格认定

同宜医药宣布自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗食管癌。这是CBP-1019继去年9月获得FDA孤儿药资格认定用于治疗胰腺癌后的又一次认可。连续获得两个适应症的孤儿药资格认定将有助于CBP-1019在美国的注册申报、临床开展及商业化进程加速推进。

同宜医药创始人、董事长兼CEO黄保华博士表示：

“CBP-1019再次获得FDA授予的孤儿药资格认定，是对CBP-1019在广泛肿瘤治疗探索的认可，也预示着对食管癌患者将带来新的希望。自从开发以来，CBP-1019就被寄予厚望，希望能在FRα/TRPV6受体更低表达更广的患者人群中展现疗效，以满足更大的临床需求，真正为全球患者带来希望。”

关于CBP-1019

CBP-1019是同宜医药的第二代Bi-XDC技术产品，不仅适用于妇科肿瘤，还可以治疗其他瘤种。药物设计采用双配体FRα/TRPV6搭载新一代载药喜树碱衍生物，具有显著的抗肿瘤活性和更好的安全性。根据临床前数据，CBP-1019在妇科肿瘤、肺癌、胰腺癌、胃肠道肿瘤和生殖泌尿系统肿瘤等多种肿瘤中都表现出抑制肿瘤的效果。此外，CBP-1019还可以在低受体表达的患者中有效递送更多有效载荷。目前的临床研究显示CBP-1019具有良好的安全性和初步的疗效。

关于食管癌

食管癌是一种隐匿而凶险的恶性肿瘤，治疗一直是医学界的难题。根据世界卫生组织（WHO）的统计，食管癌在全球范围内的发病率不一，但在亚洲、非洲和南美洲的部分地区，发病率相对较高。全球食管癌患者的五年生存率普遍不足10%，有些地区甚至不足5%。根据GLOBOCAN的数据，2022年全球食管癌发病率和死亡率分别位列恶性肿瘤第11位和第7位。全世界约55%的食管癌患者发生在中国，晚期食管癌患者的生存期很短，很多晚期患者都渴望有新药能够改善治疗效果。

关于同宜医药

同宜医药是一家领先的双靶向配体偶联药物Bi-XDC创新药企。公司成立于2016年，专注于双靶向XDC药物的研发和产业化。公司的管理团队由在生物技术研发、药物化学/CMC、临床研究和业务拓展方面具有全球工业经验的专家组成。

同宜医药独创的双靶向XDC技术开辟了药物开发的新路径。该技术具有以细胞/组织特异性主动传递任何生物活性分子的能力，有望克服多种高生物活性分子的难治性障碍，从而实现”难以药物化”的目标。

公司不仅专注于治疗全球高发癌症，还积极扩展到其他器官的药物传递和慢性病治疗领域。目前，公司的研发管线中包括三款肿瘤产品，并且正在进行七个中美同步进行的临床试验。其中，公司的核心资产CBP-1008在250例从低到高不同叶酸表达水平的患者中显示出了良好的疗效和安全性。针对PSMA的CBP-1018在目前的Ia/b期临床试验中已经入组超过80例患者，并展现出优异的效果。另外，公司的下一代产品CBP-1019在国际多中心的I/II期临床试验中表现出了比TOPI抑制剂ADC更卓越的安全性和疗效。同时，公司还在同步进行多个管线的早期研发，其中包括PROTAC Bi-XDC和放射性配体Bi-XDC等。