同宜医药CBP-1018和恩扎卢胺联合用药I/II期临床试验申请获FDA批准

AI速读：同宜医药的CBP-1018药物与恩扎卢胺联合用药的I/II期临床试验申请已获得美国FDA的批准。该试验旨在评估CBP-1018与恩扎卢胺在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。CBP-1018是一种基于BESTTM生物技术平台的双配体小分子偶联药物，能够特异性识别PSMA和FRα受体，携带小分子毒素MMAE，以精准靶向肿瘤细胞。临床前研究和初步临床数据显示CBP-1018具有显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。恩扎卢胺作为一种雄激素受体抑制剂，与CBP-1018联合使用，有望增强疗效。同宜医药专注于双靶向XDC药物的研发，其技术有潜力克服多种难治性障碍，公司目前有多个产品和临床试验正在进行中。

近日，美国FDA基于对同宜医药CBP-1018单药的安全性，疗效以及临床药理等数据的审核，批准CBP-1018和恩扎卢胺联合用药的I/II期临床试验予以开展。

本联合用药Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请获得FDA批准后，同宜医药将继续评估CBP-1018联合恩扎卢胺在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。I期主要研究目的：确定CBP-1018联合恩扎卢胺治疗mCRPC患者的II期推荐剂量（RP2D）；Ⅱ期主要研究目的：评估CBP-1018联合恩扎卢胺在mCRPC患者的疗效。

关于CBP-1018

CBP-1018是同宜医药基于独家开发的BESTTM生物技术平台研制的新一代双配体小分子偶联药物。两个配体分别特异性识别前列腺特异性膜抗原（PSMA）受体和叶酸受体（FRα），小分子毒素为MMAE。PSMA在前列腺癌症细胞表面高度特异性表达，在前列腺癌症分子成像和靶向治疗中具有极其重要的研究价值。FRα是一种糖蛋白，介导细胞叶酸的内吞作用，在各种恶性肿瘤细胞表面高度表达。在同宜的双靶机制作用下，将更精准识别并作用于肿瘤细胞。

CBP-1018在临床前研究中表现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性，并且CBP-1018单药在临床上已经显示出良好的初步疗效。根据CBP-1018在2024年ASCO上公布的数据，其单药在0.14mg/kg及以上剂量组中，52%的患者在接受CBP-1018单药治疗后出现PSA水平下降，其中9例患者有可测量病灶，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别高达33.3%（3/9）和100%（9/9）。在所有可评估的mCRPC患者中，中位影像学无进展生存期（rPFS）为9.2个月。

CBP-1018和新型内分泌治疗药物（恩扎卢胺）联合用药的I/II期临床试验申请获得FDA批准，标志着同宜医药首创的双配体偶联药物在临床上有更广阔的探索空间。恩扎卢胺作为雄激素受体抑制剂，临床上广泛用于转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗，而本次与Bi-XDC药物联用，有望增强两款药物的协同作用，将提供给更优的疗效，造福更多病患。

关于同宜医药

同宜医药是一家领先的双靶向配体偶联药物Bi-XDC创新药企。公司成立于2016年，专注于双靶向XDC药物的研发和产业化。公司的管理团队由在生物技术研发、药物化学/CMC、临床研究和业务拓展方面具有全球工业经验的专家组成。

同宜医药独创的双靶向XDC技术开辟了药物开发的新路径。该技术具有以细胞/组织特异性主动传递任何生物活性分子的能力，有望克服多种高生物活性分子的难治性障碍，从而实现”难以药物化”的目标。

公司不仅专注于治疗全球高发癌症，还积极扩展到其他器官的药物传递和慢性病治疗领域。目前，公司的研发管线中包括三款肿瘤产品，并且正在进行七个中美同步进行的临床试验。其中，公司的核心资产CBP-1008在260例从低到高不同叶酸表达水平的患者中显示出了良好的疗效和安全性。针对PSMA的CBP-1018在目前的Ia/b期临床试验中已经入组超过70例患者，并展现出优异的效果。另外，公司的下一代产品CBP-1019在国际多中心的I/II期临床试验中表现出了比TOPI抑制剂ADC更卓越的安全性和疗效。同时，公司还在同步进行多个管线的早期研发，其中包括PROTAC Bi-XDC和放射性配体Bi-XDC等。