连中三元！同宜医药CBP-1019又一适应症获得FDA孤儿药资格认定

当地时间2024年6月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）通知批准同宜医药自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的孤儿药资格认定（ODD）。截至目前，CBP-1019已被授予包括治疗胰腺癌，食管癌和小细胞肺癌在内三种适应症的ODD孤儿药资格。接连获得三个适应症的孤儿药资格认定是对CBP-1019研发策略的认可，产品未来会走加速审批程序，加快药物的上市进程。

同宜医药创始人、董事长兼CEO黄保华博士表示：

“CBP-1019已经在短短一年的时间内，三度获得FDA授予的孤儿药资格认定，不仅认可了产品的设计理念及数据表现，也增加了我们在泛瘤种研发策略上的信心。CBP-1019在适应症上有更广的探索范围，加之其在FRα/TRPV6的受体表达上要求更低，它未来将有非常广泛的患者人群，发挥巨大的市场潜力。”

关于CBP-1019

CBP-1019是同宜医药的第二代Bi-XDC技术产品，药物设计采用双配体FRα/TRPV6搭载新一代载药喜树碱衍生物，在CBP-1008的基础上进一步进行了创新和优化。根据临床前数据，在妇科肿瘤、肺癌、胰腺癌、结直肠癌等多种肿瘤中都表现出抑制肿瘤的效果。临床表现上，CBP-1019已启动I/II期国际多中心临床研究，截止2024年4月CBP-1019已爬坡至4.0 mg/kg剂量组，且表现出良好的安全性和初步疗效。

关于小细胞肺癌(SCLC)

肺癌是最常见的癌症，其中，小细胞肺癌是肺癌中恶性程度最高的一种，占所有肺癌的15%～20%，全球每年大约有25万名患者被诊断为SCLC，有近20万人因此离世。癌细胞生长快，侵袭力强，远处转移早，常转移至脑、肝、骨、肾上腺等脏器。约三分之二的SCLC在诊断时已处于广泛期，然而和非小细胞肺癌（NSCLC）不同的是直到2018年，除了铂类化疗和放疗的标准组合外，SCLC的治疗尚未出现重大的治疗进展。时至今日，SCLC仍旧是一种侵袭性且致命的癌症，新型治疗可能的出现迫在眉睫。

关于同宜医药

同宜医药是一家领先的双靶向配体偶联药物Bi-XDC创新药企。公司成立于2016年，专注于双靶向XDC药物的研发和产业化。公司的管理团队由在生物技术研发、药物化学/CMC、临床研究和业务拓展方面具有全球工业经验的专家组成。

同宜医药独创的双靶向XDC技术开辟了药物开发的新路径。该技术具有以细胞/组织特异性主动传递任何生物活性分子的能力，有望克服多种高生物活性分子的难治性障碍，从而实现”难以药物化”的目标。

公司不仅专注于治疗全球高发癌症，还积极扩展到其他器官的药物传递和慢性病治疗领域。目前，公司的研发管线中包括三款肿瘤产品，并且正在进行七个中美同步进行的临床试验。其中，公司的核心资产CBP-1008在260例从低到高不同叶酸表达水平的患者中显示出了良好的疗效和安全性。针对PSMA的CBP-1018在目前的Ia/b期临床试验中已经入组超过70例患者，并展现出优异的效果。另外，公司的下一代产品CBP-1019在国际多中心的I/II期临床试验中表现出了比TOPI抑制剂ADC更卓越的安全性和疗效。同时，公司还在同步进行多个管线的早期研发，其中包括PROTAC Bi-XDC和放射性配体Bi-XDC等。