同宜医药第二代双配体偶联药物CBP-1019的国际多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验全面启动

在主要研究者沈琳院长的大力支持下，同宜医药的第二代双配体偶联药物CBP-1019的国际多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究的启动会议于7月14日在北京大学肿瘤医院顺利召开。同时，在美国的三个中心，该临床试验也已经开始，这标志着CBP-1019的Ⅰa期国际多中心临床研究正式全面展开。7月20日，同宜医药在美国The Oncology Institute of Hope and Innovation (TOI)中心成功完成了首例患者的给药。这两个关键里程碑突显了同宜医药在新药研发和临床发展方面的快速步伐。

CBP-1019是同宜医药Bi-XDC技术平台的第二代产品，备受期待。该临床试验是一项非随机、开放、首次用于人体的国际多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究，旨在评估CBP-1019在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学以及初步疗效。Ⅰ期的主要研究目标是确定CBP-1019在晚期恶性肿瘤患者中的最大耐受剂量和Ⅱ期推荐剂量，Ⅱ期的主要研究目标则是评估CBP-1019在多种晚期恶性肿瘤患者中的客观反应率。

同宜医药创始人、董事长兼CEO黄保华博士表示，“CBP-1019项目一直备受期待。该药物的载药、连接子和靶点在临床上已经验证有效，其载药属于新一代TopI抑制剂，类似于DS-8201载药。同宜医药对CBP-1019在临床上的卓越应用充满信心。目前，CBP-1019已经在临床前研究中表现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。此外，由于CBP-1019对受体的要求较低，它在临床上适应症的范围将更广，包括罕见肿瘤领域的探索。在选择使用CBP-1019治疗的肿瘤类型时，除了基于靶点表达的因素外，同宜医药还会考虑疾病的发病率、肿瘤恶性程度、临床急需或未被满足的需求等一系列因素。我们期望借助CBP-1019的药物设计优势，早日突破当前治疗的限制，真正为全球患者带来希望”。

关于CBP-1019

CBP-1019是同宜医药Bi-XDC技术平台的第二代产品，通过双配体系统搭载喜树碱衍生物。在CBP-1008的基础上，CBP-1019进一步进行了创新和优化，保留、优化了双配体部分，并对链接子进行改造，使其具有更好的稳定性和更高的安全性。该药物的临床应用目标是治疗转移或复发的相关靶点受体双表达的晚期恶性肿瘤患者，包括但不限于晚期肺癌、晚期胰腺癌、晚期食管癌、晚期结直肠癌和晚期子宫内膜癌等。在临床前的药效学评价中，CBP-1019在PDX肿瘤模型中表现出明显的抑制肿瘤效果，并且与剂量呈正相关。此外，动物在接受CBP-1019治疗时几乎没有体重下降，显示出良好的安全性。

关于探索的瘤肿

胰腺癌被称为”癌中之王”，在众多癌症中其恶化程度较高。由于早期诊断率较低，往往等到身体不良症状明显时才去进行检查，此时胰腺癌可能已经进入中晚期。大约有三分之二的患者在确诊后一年内死亡，五年生存率不足5%，中位生存期仅为6个月左右。中国胰腺癌的新发病例数量众多，给民众的健康和生活带来了巨大的负担。胰腺癌的治疗主要依赖于药物治疗，然而目前一线标准治疗方案的选择非常有限，而二线治疗中除了选择一线治疗未使用的吉西他滨为基础的方案外，几乎面临无药可用的困境。胰腺癌的生物学特性相对恶性，一旦发现往往已经进入中晚期，严重危及患者的生命。

肺癌作为全球范围内的”头号癌症杀手”，是全球死亡率最高的恶性肿瘤。在中国，肺癌是新发病例数最多的癌症类型，拥有庞大的患者基数，然而却缺乏有效的治疗方法。肺癌具有早期检测难、化疗不敏感和预后差等特点。中国的肺癌患者在初次诊断时通常已经达到晚期（III/IV期）的比例较高，其五年生存率仅为19.7%。由于肺癌具有独特的生物学行为，除了少数早期病例外，主要采用化疗和放疗的综合治疗方法。然而，对于肺癌晚期患者来说，目前缺乏较好的治疗选择，这给患者带来了巨大的痛苦。

结直肠癌是最常见的恶性肿瘤之一，在消化道恶性肿瘤中仅次于胃癌和食管癌，在发病率和病死率方面居第三位。中国在全球范围内属于低发地区，但近年来我国结直肠癌的发病率呈明显上升趋势，达到31/10万，接近欧美国家的水平。2020年，我国新发结直肠癌约55.5万例，占当年新发癌症人数的12.2%；死亡病例约为28.6万例，占当年癌症死亡人数的9.5%。其中，83%的结直肠癌患者在确诊时已处于中晚期，错失了手术治疗的机会。

食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。据统计，2020年中国的食管癌新发病例数高达32万，死亡病例数达到30万，占全球的一半以上。在中国，食管癌的发病率和死亡率分别位居所有恶性肿瘤中的第五和第四位。中国食管癌的主要亚型是鳞状细胞癌，在确诊时往往已经处于中晚期，因此总体预后较差，五年生存率仅在10%-20%之间。食管癌的主要治疗方法包括手术、放疗、化疗、免疫治疗和靶向治疗等。对于没有发生转移的局部食管癌，手术治疗是最佳的治愈方式。对于确诊后不适合手术治疗或术后复发转移的患者，主要采用放射治疗和系统性化疗。

以上数据显示了胰腺癌、肺癌、结直肠癌和食管癌在中国的重要性和紧迫性。这些癌症类型的增长趋势以及其对患者生活和健康的影响突出了寻找新的治疗方法和药物的迫切性。CBP-1019作为同宜医药的创新药物，旨在满足这些恶性肿瘤患者的迫切需求，并为其带来更好的治疗选择和生存机会。

关于同宜医药

同宜医药是一家领先的双靶向配体偶联药物bi-XDC创新药企。成立于2016年，致力于双靶向XDC药物的研发及产业化。公司管理团队包括2位国家级重大人才引进工程入选者，多名优秀的生物研发、药物化学与CMC，临床专家与商务开发人员，均拥有丰富的国内外新药研发管理经验。

同宜独有的双靶向XDC技术平台，目前衍生出三个药物开发平台，包括BEST™技术平台，C-PROTAC技术平台和慢性病技术平台。双靶向XDC技术可望克服多种具有良好活性的分子的成药性障碍，开创药物开发新途径。公司不限于全球高发病率癌症的治疗，也在其他器官传递与慢病治疗中有新的积极拓展，目前多个管线项目都陆续步入全球开发阶段。

公司目前有3个产品，7个临床试验在中美同步进行。其中CBP-1008 Ib期临床已获得疗效确认，II期单臂临床试验进行中。CBP-1018基本完成Ia期剂量爬坡，处于疗效探索阶段。CBP-1019已启动I/II期国际多中心临床研究。多个管线的早期研发也在同步进行中。