2022上半年抗癌新药汇总来了，涵盖10多个癌种！

2022年已经过去一半，虽然防疫仍是这半年间人民健康生活的主旋律，但是肿瘤方面的新药获批和适应症获批仍数量惊人。

其中，肺癌新药和新适应症获批增加了6项、乳腺癌2项、食管癌4项、肝癌1项、妇科肿瘤3项、头颈部肿瘤4项、前列腺癌1项、膀胱癌1项、淋巴瘤和白血病共6项。接下来，小编按病种对每一项新变化进行了详细介绍，一起来看吧。

肺癌

1、恩沙替尼，商品名“贝美纳”，中国获批新适应症

2020年中国获批用于接受过克唑替尼治疗进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗；

2022年3月18日，在之前的基础上增加适应症，用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

2、阿替利珠单抗，T药，中国获批新适应症

2020年T药联合化疗在国内获批用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌；

2022年3月16日，增加新适应症：单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗；

美国FDA曾获批的适应症包括：1）Tecentriq+卡铂+依托泊苷被FDA批准用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗；2）用于转移性NSCLC，PD-L1高表达，EGFR或ALK阴性的转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）；3）非小细胞肺癌的辅助治疗。

3、布格替尼，中国获批

2022年3月22日，布格替尼在中国获批单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者的治疗。

此前，布格替尼在美国FDA批准用于二线治疗ALK阳性非小细胞肺癌，以及FDA批准检测确诊的ALK阳性转移性非小细胞肺癌成人患者。

4、洛拉替尼（劳拉替尼），中国获批

2022年4月29日，洛拉替尼在中国获批用于ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。此药曾获得美国FDA批准相同适应症。

5、达拉非尼+曲美替尼，中国获批

国内首个双靶向联合治疗药物

2022年3月22日，达拉非尼+曲美替尼联合获批用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。

6、特泊替尼，中国获批新适应症

2022年3月30日，特泊替尼在中国获批用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃的非小细胞肺癌患者。此药曾获得美国FDA批准相同适应症。

乳腺癌

1、奥拉帕利，美国FDA获批新适应症

2022年3月11日，奥拉帕利在美国FDA获批用于高危早期乳腺癌的辅助治疗。

此前曾获美国FDA批准用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌，在中国仅获批用于卵巢癌患者。

2、戈沙妥珠单抗，中国获批

2022年6月10日，戈沙妥珠单抗在中国获批用于治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。此药曾获得美国FDA批准相同适应症。

食管、胃癌

1、维迪西妥单抗，中国获批

首个国产ADC，靶向HER2药物

2022年1月5日，维迪西妥单抗在中国获批上市用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），且至少接受过2种系统化疗的患者，成为了首款在中国获批的由中国公司开发的抗体偶联药物。

2、替雷利珠单抗，中国获批

2022年4月13日，替雷利珠单抗在中国获批上市用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。

3、特瑞普利单抗，中国获批

2022年5月13日，特瑞普利单抗在中国获批上市联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。

4、信迪利单抗，商品名“达伯舒”，中国获批新适应症

2022年6月底，信迪利单抗在中国获批了两个适应症，分别是：

1）联合化疗（顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶）一线治疗食管鳞癌；

2）联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌。

肝胆胰肿瘤

1、佩米替尼，中国获批

2022年4月6日，佩米替尼在中国获批上市用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。此药曾获得美国FDA批准相同适应症。

妇科肿瘤

1、帕博利珠单抗，K药，美国获批新适应症

2022年3月21日，帕博利珠单抗在美国获得FDA批准联合乐伐替尼用于非微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌患者，这些患者先前接受全身治疗后出现疾病进展，并且不适合进行治愈性手术或放疗。此前曾在美国获批用于治疗宫颈癌，在中国尚未获批。

2、贝伐珠单抗生物类似药，商品名“达攸同”，中国获批

2022年3月19日，达攸同在中国获批两个适应症：

1）联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗；

2）联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。

3、卡度尼利单抗，中国获批

2022年6月29日，卡度尼利单抗在中国获批上市用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

前列腺癌

1、Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，美国获批上市

这是一种靶向PSMA放射性配体疗法。

2022年3月24日，该疗法在美国获得FDA批准上市用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，既往接受过基于紫杉烷的化疗和雄激素受体信号通路抑制剂治疗，中国尚未获批。

2、瑞维鲁胺，中国获批

2022年6月29日，国产药物瑞维鲁胺在中国获批上市用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

膀胱癌

1、维迪西妥单抗，中国获批

2022年1月5日，维迪西妥单抗在中国获批上市用于既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。

头颈部肿瘤

1、西妥昔单抗，商品名“爱必妥”，中国获批新适应症

2022年6月22日，西妥昔单抗在中国获批与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA SCCHN）。此前曾在中国获批与铂类和氟尿嘧啶化疗联合，用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）。

2、普拉替尼，商品名“普吉华”，中国获批

2022年3月14日，普拉替尼在中国获批上市用于系统性治疗的晚期或转移性转染重排（RET）突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者。

3、替雷利珠单抗，中国获批

2022年6月10日，替雷利珠单抗在中国获批用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗。

皮肤癌

1、Relatlimab+Nivolumab，美国获批

2022年3月19日，relatlimab+nivolumab作为首款PD-1+抗LAG-3抗体在美国获批用于治疗罹患不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童（12岁及以上）患者，中国尚未获批。

淋巴瘤

1、度维利塞，中国获批

2022年3月18日，度维利塞在中国获批作为单药治疗用于先前接受过至少2种治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)，小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和滤泡性淋巴瘤患者。此前曾在美国获批相同适应症。

2、盐酸丙卡巴肼胶囊，中国获批

2022年4月21日，盐酸丙卡巴肼胶囊在中国获批上市用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤。

3、Axicabtagene ciloleucel，美国获批

2022年4月1日，Axicabtagene ciloleucel在美国获得FDA批准用于二线治疗大 B 细胞淋巴瘤，中国尚未获批。

4、Tisagenlecleucel，美国获批

2022年5月27日，Tisagenlecleucel在美国获得FDA批准用于治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤，中国尚未获批。

白血病

1、艾伏尼布，中国获批，美国获批新适应症

2022年2月9日，艾伏尼布在中国获批上市用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病。

5月25日，艾伏尼布又获得美国FDA批准新适应症，联合阿扎胞苷用于治疗75岁及以上初治的IDH1突变急性髓系白血病（AML）患者或因其它合并症而无法接受强化诱导化疗的初治的IDH1突变AML成人患者。

泛癌种

1、拉罗替尼，中国获批

2022年4月13日，拉罗替尼在中国获批用于NTRK融合的实体瘤患者。此前曾获得美国FDA获批相同适应症。

2、替雷利珠单抗，中国获批

2022年3月11日，替雷利珠单抗在中国获批用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤。

3、斯鲁利单抗，中国获批

2022年3月22日，斯鲁利单抗在中国获批用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤。

4、达拉非尼+曲美替尼，美国获批

2022年6月22日，达拉非尼+曲美替尼获得美国FDA批准用于治疗BRAF V600E突变的不可切除或转移性实体肿瘤（结直肠癌除外），中国尚未获批此适应症。

本文中的获批适应症，均指今年审批新增加的内容，原来已经批准的适应症部分展示或不展示。

写在最后

2022年已经过半，期待下半年有更多肿瘤治疗新进展、新药获批上市、新适应症获批，也期待更多抗癌药物被纳入医保，让中国的肿瘤患者获益更多！

本文仅供医学药学专业人士阅读。