O药在大陆获批新适应症,这次估计是食管一线和辅助适应症

5月27日,BMS公司开发的纳武利尤单抗两大食管一线全人群治疗方案同时获得FDA批准:“纳武利尤单抗+化疗”和“纳武利尤单抗+伊匹木单抗”,“纳武利尤单抗+伊匹木单抗”也成为全球首个获得食管癌适应症的双免方案。

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6月24日,NMPA(国家食品药品监督管理局)批准适应症推测是:纳武利尤单抗食管一线和辅助适应症,或给中国局部晚期和晚期食管鳞癌患者带来治疗新选择,为更多中国食管癌患者带来“生”的希望。

基于Attraction-2、Checkmate-649、Checkmate-648、Checkmate-577系列注册III期的成功,纳武利尤单抗相继获批胃癌后线、胃癌一线、食管一线、食管辅助适应症,成为国内上消化道肿瘤适应症最多的抗PD(L)-1单抗,引领世界乃至中国消化道肿瘤领域的发展和治疗。

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Checkmate-648:晚期食管一线奠基者

Checkmate-648最早在2018 ASCO-GI亮相研究方案,2021年ASCO汇报主要结果,2022年ASCO-GI汇报PRO结果,同年全文发表顶级医学期刊NEJM,2022年ASCO更新结果。

Checkmate-648是一项随机、对照、三臂、开放标签、III期研究,按1:1:1随机分配至“纳武利尤单抗+化疗”(简称联合组)或“纳武利尤单抗+伊匹木单抗”(简称双免组)或化疗组,探索相比化疗组,双免组及联合组一线用于不可切晚期、复发或转移性食管鳞癌疗效和安全性,主要终点为OS和PFS(肿瘤细胞PD-L1≥1%),次要终点为PFS和OS(全人群)、ORR,探索性终点为DoR、PRO和安全性。

分层因素为:肿瘤细胞PD-L1表达(≥1% vs <1%),地区,PS评分(0 vs 1),转移器官数目(≤1 vs ≥2)。

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纳武利尤单抗+化疗 vs 化疗

最短随访≥13个月时,PD-L1表达阳性(≥1%)人群:相比化疗,联合组可以显著延长中位总生存至15.4个月(vs 9.1个月),数值提升近半年,降低46%死亡风险,具有显著临床获益!联合组可以显著延长中位无进展生存至6.9个月(vs 4.4个月),数值提升2.5个月,降低35%疾病进展或死亡风险;联合组和化疗组ORR分别为53%和20%,数值提升33%,CR比例翻三倍(16% vs 5%),让更多患者肿瘤实现缓解和退缩,具有较大转化潜力。

整体人群:相比化疗,联合组可显著延长中位总生存至13.2个月(vs 10.7个月),降低26%死亡风险;联合组和化疗组中位无进展生存分别为5.8个月和5.6个月,降低19%疾病进展或死亡风险;联合组和化疗组ORR分别为47%和27%,数值提升20%,CR比例翻两倍(13% vs 6%)。

纳武利尤单抗+伊匹木单抗 vs 化疗

PD-L1表达阳性(≥1%)人群:相比化疗,双免组可以显著延长中位总生存至13.7个月(vs 9.1个月),数值提升近5个月,降低36%死亡风险;双免组和化疗组中位无进展生存分别为4个月和4.4个月,ORR分别为35%和20%,双免组CR率翻三倍(18% vs 5%)。

整体人群:双免组总生存期也明显长于化疗,中位总生存期分别为12.7个月和10.7个月,降低22%死亡风险,两组ORR相似(28% vs 27%),双免组CR率是化疗组的近两倍(11% vs 6%)。

Checkmate-577:食管辅助治疗新纪元

CheckMate-577是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心注册III期,探索相比安慰剂,纳武利尤单抗用于可切除食管癌接受新辅助同步放化疗序贯手术未实现pCR患者的疗效和安全性,主要终点为无病生存期(DFS),次要终点为OS,探索性终点为无远处转移生存期(DMFS)和安全性。

分层因素为:组织学(腺癌 vs 鳞癌),病理淋巴结状态(≥ypN1 vs ypN0),肿瘤细胞PD-L1表达(≥1% vs <1%)。

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结果显示,相比对照组,纳武利尤单抗可显著延长患者中位DFS,翻倍达22.4个月(vs 11 个月),降低31%疾病复发或死亡风险;同时,纳武利尤单抗可显著延长DMFS至29.4个月(vs 16.6个月),降低29%远处转移或死亡风险,解决了远处复发及转移的问题,为局部晚期食管癌患者带来更长的无远处转移生存。

Checkmate-577是全球首个证实免疫治疗可以给食管辅助带来临床获益的研究,改写国际食管诊疗指南,成为治疗新标准。

纳武利尤单抗新适应症的获批,希望给更多中国食管癌患者带来生存获益。

参考资料:

[1]2022年6月24药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Jun 24,2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220624153558135.html

本文仅供医学药学专业人士阅读。

O药在大陆获批新适应症,这次估计是食管一线和辅助适应症

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