同宜医药亮相第12届伦敦世界ADC大会,首次公布CBP-1008临床进展

3月29日,第12届World ADC高峰会议在伦敦如期拉开帷幕。本届盛会邀请了70多位偶联药物界领先公司的代表作精彩报告,吸引了全球400多名ADC药物研发前沿的关键决策者参会。

随着2019年以来全球范围内多款ADC药物相继获批,偶联药物已发展为制药行业最热门的赛道之一,不仅传统ADC研发热度持续高涨,新型偶联药物也是百花齐放。作为偶联药物全球范围内的盛会,World ADC高峰会议已成为促进领域交流及发展的重要桥梁,罗氏、第一三共、Seagen、吉利德等领域巨头皆是大会常客。

在本届World ADC高峰会议上,中国本土创新药企同宜医药携自主创新的新一代偶联技术平台Bi-XDC首次在国际大会上公开亮相。据悉,这是国内首家受邀参加World ADC高峰会议的偶联药物公司,代表了Bi-XDC技术平台受到世界同行关注及认可。

同宜医药亮相第12届伦敦世界ADC大会,首次公布CBP-1008临床进展

同宜医药创始人、董事长兼总经理黄保华博士在World ADC高峰会议作报告

会上,同宜医药创始人、董事长兼总经理黄保华博士担任ADCs & Beyond研讨会主席,并发表主题演讲“Bispecific XDC – A Versatile Drug Delivery Platform”,向全球同行展示了Bi-XDC技术的设计理念及优势。此外,黄保华博士还主持了专家讨论环节。

新一代偶联技术Bi-XDC

同宜医药开创了一项突破性的细胞靶向技术,其Bi-ligand(双配体)靶向结构和Tri-functional(三功能)连接子组成的系统可将payload(高效细胞毒素)快速准确地递送到肿瘤组织深处的癌细胞中,促使药物在肿瘤组织上的富集。

同宜医药亮相第12届伦敦世界ADC大会,首次公布CBP-1008临床进展

Bi-XDC设计理念

Bi-XDC药物的分子量是ADC药物的约1/50倍,具有快速渗透的优势。在正常组织中,Bi-XDC药物在几十分钟就能被代谢清除,但在肿瘤组织中,一周后依然能观察到药物浓度。因此,与传统ADC、XDC等类型的单靶点偶联药物相比,Bi-XDC具有靶点更丰富、毒性小、治疗窗口宽、成本低、专利保护强等优点,有望从根本上改变药物设计规则,赋予传统上不具靶向性的药物精准的靶向能力以及原本不可成药的化合物新的生命,开辟新的制药时代。

正如黄保华博士生动形容:“双靶向XDC技术如同赋予了靶向药物攀登高峰的第二只手,Bi-XDC能够在多个层面协同效应,通过主动运输将高活性药物靶向递送到特定的细胞中,打开治疗窗口。”

CBP-1008显示良好安全性及疗效

Bi-XDC技术平台的安全性及疗效已经得到初步验证。此次大会上,黄保华博士报告了同宜医药第一代Bi-XDC双特异性偶联药物CBP-1008的重要临床研究结果。

CBP-1008是以FRα和TRPV6为靶点,MMAE为载药的First-in-class创新药。Ib期试验已入组120余例FRα阳性或TRPV6阳性患者,在末线治疗的卵巢癌、三阴性乳腺癌和HER2+乳腺癌三组人群中均产生了PR患者,并显示出良好的安全性及潜在更高的疗效。

CBP-1008 Ib期0.15mg/kg双周剂量扩组:16例已评估卵巢癌患者(≤3线治疗),ORR达37.5%,DCR达81.25%。安全性良好,3级以上TEAE:46%(≤3线治疗患者),SAE:4%。

众所周知,IMGN853开创了FRα靶向偶联药物的新时代,就目前的临床进展,CBP-1008最终的数据也非常值得期待。与IMGN853相比,CBP-1008临床试验对入组患者的FRα表达水平要求更低,这在适用患者范围方面是一种潜在的优势(≥5% vs ≥75%)。

此外,值得一提的是,CBP-1008靶向双靶点,其针对TRPV6高表达的三阴性乳腺癌(TNBC)的临床开发正在进行中,因此有望带来更广的适应症选择。

国内首个自主研发的PSMA靶向偶联新药

除了CBP-1008,基于Bi-XDC技术平台,同宜医药还开发了以FRα和PSMA为靶点,MMAE为载药的第二款双配体偶联药物CBP-1018。这是国内首个自主研发的PSMA靶向偶联药物,临床试验已于中美同步进行,目前正处于I期剂量爬坡阶段。CBP-1018在中国已于2021年11月完成首例患者用药,目前已经在国内两家医院进行爬坡试验,第二个剂量0.06mg/kg在爬坡试验中,首例患者SD。

PSMA在多种实体瘤及肿瘤新生血管中高表达,其中,99.8%前列腺癌患者呈PSMA阳性高表达。目前,PSMA靶向药物适应症研究首选为前列腺癌。近期 Pluvicto的获批是PSMA靶点成药性的有力佐证,而在双配体加持下,CBP-1018对药物的递送可能更有优势。

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同宜医药管线

三大技术平台齐头并进

基于Bi-XDC技术,同宜医药目前共建立了三大平台,包括BESTTM技术平台、C-PROTAC技术平台和慢性病技术平台。基于这三大平台,同宜医药已经搭建了丰富的管线,除了CBP-1008、CBP-1018,还包括第二代Bi-XDC产品CBP-1019,以拓扑酶抑制剂作为载药,与“ADC明星药物”DS8201类似。基于积极的临床前数据,CBP-1019预计今年申报IND,并将于2023年完成首例患者给药。

黄保华博士在大会专家讨论环节中指出:“同宜医药正在向国际化制药公司迈进。随着临床验证的完成和适应症的不断扩展,同宜医药正在加快推进IPO上市节奏,同时公司也将逐步拓展国际市场,与跨国药企合作开发,强强联合。未来,在获得更多资本的支持后,同宜医药将加速推进管线产品的临床开发进程,与更多合作伙伴协力,尽早为患者提供更多、更好的创新疗法。”

最后,值得一提的是,此次同宜医药在伦敦World ADC高峰会议的首秀,吸引了众多MNC偶联药物专家的关注,代表中国原创的Bi-XDC偶联药物的技术出海已迈出至关重要的一步。

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