患者招募 | CBP-1008-01双靶点偶联药物卵巢癌和乳腺癌等晚期恶性实体瘤的临床研究

背景介绍

肿瘤是机体在各种致瘤因素的作用下，局部组织的细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的新生物。晚期恶性实体瘤往往生长迅速，并具有侵袭性及转移性，且治疗后容易复发，对于复发铂耐药卵巢癌、晚期乳腺癌等恶性肿瘤，目前的治疗手段主要为传统的化疗，存在很大的未满足临床需求。随着基础研究的进步和生物偶联技术的发展，分子靶向治疗和靶向递送毒素分子的偶联类药物逐渐成为新的治疗方向。

同宜医药（苏州）有限公司正在开展一项评价注射用 CBP-1008 在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的的 Ia、Ib 期临床研究。这项临床研究的研究药物是靶向FRα和TRPV6的双配体偶联药物。该药物经国家药品监督管理局（NMPA）批准（临床批件号：2018L02888）。

试验药物简介

CBP-1008是国内首个自主研发的FRα靶点偶联类药物，也是全球首个双配体药物偶联体。配体偶联药（PDC）具有更小的分子量、更好的组织穿透性、更低的免疫原性及更短的清除时间。

CBP-1008的另一个靶点TRPV6，在卵巢癌和乳腺癌等多个瘤种中高表达。在双配体下，CBP-1008对药物的递送更加优异，有望成为下一个突破疗法。

主要入组标准

1. 年龄 18-70 周岁（含边界），性别不限；

2. 无标准治疗或标准治疗失败或无法耐受的晚期恶性实体瘤患者，包括铂耐药卵巢癌、转移性三阴性乳腺癌以及除以上 2 个队列的其他瘤种（泛瘤种）；

3. 预期生存期＞12 周；

4. ECOG PS 评分为 0-1 分；

5. 首次使用研究药物前，可提供存档的肿瘤组织样本（活检或手术取出，为福尔马林固定石蜡包埋的组织[6~10 个预切未染色的切片]），或新鲜肿瘤活检样本。

6. 既往抗肿瘤疗法的末次给药距离本研究首次给药至少达到 28 天；

7. 知情并同意签署知情同意书。

联系信息

若您满足以上主要入组标准那么您有可能符合该项研究的纳入标准，全面入组判定标准由研究医生根据研究要求详细确认。

如果您的身边有符合上述条件，且自愿参加研究的患者，可以联系以下医生以得到进一步的信息。