美国FDA授予同宜医药CBP-1019快速通道资格

2025年2月21日，同宜医药宣布，其自主研发的注射用CBP-1019获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定（Fast Track Designation，FTD），用于治疗既往接受过至少一线系统性含铂化疗的复发性子宫内膜癌（endometrial cancer，EC）。

快速通道认定是FDA为治疗严重疾病、和解决未满足医疗需求的新药提供加速开发和审评的政策支持。此次认定是同宜医药继2024年10月 Bi-XDC平台另一产品CBP-1008针对铂耐药卵巢透明细胞癌适应症获得FTD后，再次获得FDA的认可，确立平台价值，进一步彰显了同宜医药在创新药物研发领域的实力，同时也为全球晚期EC患者带来了新的治疗希望。

CBP-1019是同宜医药基于其独家Bi-XDC技术平台开发的双配体偶联药物，靶向肿瘤细胞膜上高表达的FRα和TRPV6受体，载药小分子毒素为喜树碱类衍生物DX-8951，属于拓扑酶I抑制剂（TOPOIi）。其独特的双靶点机制和优异的临床数据，展现了其在治疗晚期实体瘤，尤其是晚期子宫内膜癌中的巨大潜力。

临床数据亮点

CBP-1019-101研究是一项全球多中心、开放标签的I/II期临床试验，旨在评估CBP-1019在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效（美国/中国）。截至2024年10月31日，研究共纳入61名晚期实体瘤患者，接受了不同剂量水平的CBP-1019治疗，每两周静脉注射一次，治疗周期为4周。CBP-1019表现出良好的安全性和耐受性，未观察到间质性肺病（ILD）、口腔炎、眼毒性等以TOPOIi为载药的抗体偶联药物（ADC）相关的典型不良事件。

研究共入组10名晚期/转移性EC患者，接受了3.0 mg/kg或4.0 mg/kg剂量的CBP-1019治疗。所有患者既往均接受过至少一线系统性含铂化疗，且均伴有内脏转移。研究结果显示，无论FRα/TRPV6表达状态，CBP-1019均展现出优异的疗效。在3.0 mg/kg剂量水平（潜在推荐Ⅱ期剂量，RP2D）下，9名晚期/转移性EC患者中有7名有给药后至少一次肿瘤评估，客观缓解率（ORR）达42.9%，疾病控制率（DCR）为100%。中位缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）尚未达到，截至数据截止日期，所有患者仍在持续治疗中。

未满足的医疗需求

子宫内膜癌是严重威胁女性健康的妇科恶性肿瘤，约15%左右为晚期患者，治疗选择有限，预后较差，其 5年生存率仅为17%，存在巨大的未满足医疗需求。CBP-1019的研发成功，为这类患者提供了突破性的治疗选择。

此次快速通道认定的获得，标志着CBP-1019在解决未满足医疗需求方面的重大进展，也为全球晚期EC患者带来了新的希望。同宜医药将继续推进CBP-1019的临床开发，致力于为患者提供更有效的治疗方案。

关于同宜医药

同宜医药是一家领先的双靶向配体偶联药物bi-XDC创新药企。公司成立于2016年，专注于双靶向XDC药物的研发和产业化。公司的管理团队由在生物技术研发、药物化学/CMC、临床研究和业务拓展方面具有全球工业经验的专家组成。

同宜医药独创的双靶向XDC技术开辟了药物开发的新路径。该技术具有以细胞/组织特异性主动传递任何生物活性分子的能力，有望克服多种高生物活性分子的难治性障碍，从而实现”难以药物化”的目标。

公司不仅专注于治疗全球高发癌症，还积极扩展到其他器官的药物传递和慢性病治疗领域。目前，公司的研发管线中包括三款肿瘤产品，并且正在进行七个中美同步进行的临床试验。其中，公司的核心资产CBP-1008在250例从低到高不同叶酸表达水平的患者中显示出了良好的疗效和安全性。针对PSMA的CBP-1018在目前的Ia/b期临床试验中已经入组超过70例患者，并展现出优异的效果。另外，公司的下一代产品CBP-1019在国际多中心的I/II期临床试验中表现出了比TOPI抑制剂ADC更卓越的安全性和疗效。同时，公司还在同步进行多个管线的早期研发，其中包括PROTAC bi-XDC和放射性配体bi-XDC等。