专访同宜医药CTO邵军：从传统偶联药物到潜在20亿美元出海：同宜医药的Bi-XDC进阶路

过去几年，ADC几乎成了创新药行业的“流量中心”：产品密集获批，BD交易屡创新高，越来越多企业开始向这条赛道集中。

同宜医药则选择了另一条路。

在弗若斯特沙利文会议现场，药闻天下与同宜医药CTO邵军博士进行了一场深入交流，从小型偶联药聊到临床创新，也聊到了BD、出海与一家Biotech如何做取舍。

据同宜医药CTO、美国公司总经理邵军博士介绍，团队早在2012—2013年前后便开始推进双靶向偶联分子的研究：

用体积更小的多肽或小分子配体识别肿瘤，再连接细胞毒载荷，由此发展出Bi-XDC——小型双靶向配体偶联药物平台。

十多年后，这条一度显得非主流的路线开始进入兑现期：

据公司2025年7月公告，CBP-1008与中国CDE沟通开展铂耐药卵巢癌Ⅲ期临床；同年12月，CBP-1018大中华区以外权益授权给美国MultiValent Biotherapies，交易包括2000万美元首付款、20%股权，以及最高约20亿美元的或有里程碑和销售提成。

这两个节点，把同宜的故事推向了一个更现实的问题：

在成功的ADC之外，小型双配体偶联药能否成为另一种被临床和全球市场认可的精准递送方式？

01 把“导航系统”做小，是与ADC走一条不同的成药途径

偶联药的基本任务并不复杂：先找到肿瘤，再把高活性药物送进去。

ADC以抗体识别靶点，特异性强、循环时间长，获批产品已充分证明其价值。但抗体体积较大，在实体瘤中的分布、穿透和清除也有自身特点。

Bi-XDC想回答的是：换成更小的“导航”，能否更快完成组织分布和细胞摄取，同时缩短全身暴露？

以同宜医药核心管线为例，美国国家癌症研究所（NCI）收录的CBP-1008同时指向FRα和TRPV6，并连接微管抑制剂MMAE；CBP-1018则指向PSMA和FRα。通俗地说，希望用两只灵活的“手”，覆盖肿瘤细胞的靶点差异。

难点也在这里：

两个配体的间距、构象、亲和力和内吞效率都要重新设计。

邵军博士介绍，在公司早期竞争结合实验中，部分单靶点对照体系超过90%会被竞争脱离受体；而双靶向分子结合受体后，只观察到约20%的结合可被游离配体竞争。

合理的解释是，在竞争试验中双配体分子第一个配体被竞争后，双配体分子没有离开细胞接触表面，第二个配体仍与其受体有结合，被竞争下来的第一个受体可在细胞膜找附近“靶点”，因此相对高局部有效浓度使得双靶点分子具有高度的抗竞争性。展示了Bi-XDC利用双靶点覆盖肿瘤异质性的设计逻辑。

“小”也带来不同的药代特征。药代研究显示，在原药物分子能够快速分布、进入靶向组织和细胞的同时，静脉输注后药物和代谢产物在血浆中较快清除，偶联药物和代谢产物载药MMAE分别在给药结束及结束后约1-2小时达峰。

同宜医药称之为“快进快出”，关键仍是药物的肿瘤暴露能覆盖有效窗口，同时控制全身毒性。

CBP-1008的早期开发已在ClinicalTrials.gov登记。公司在FDA快速通道公告中披露，早期临床结果显示，相关卵巢癌患者的确认客观缓解率为31.3%，中位缓解持续时间为7.2个月；2025年7月，公司又宣布与CDE沟通推进铂耐药卵巢癌Ⅲ期试验。

对新平台而言，这比机制故事更关键：它正在从“理论可行”走向“临床可检验”。

02 从错过一笔交易，到把资产嵌入全球开发路径

技术走进临床之后，Biotech很快会遇到另一道难题：什么时候做BD？

CBP-1008早期临床结果在ASCO披露数据后，曾收到高额首付款的合作方案。同宜当时希望用更多数据释放资产价值，选择继续推进。但后来发现，创新药的价值不会随时间机械上涨。数据在成熟，竞争、监管、资本环境和公司现金也在变化。早期合作是用远期收益换确定性，独立推进则是承担更多风险争取更大价值。

CBP-1018的合作显示同宜已更进一步。

MultiValent获得大中华区以外独家权益，同宜除首付款、里程碑和提成外，还持有合作方20%股权。现金、股权和后续回报被组合在一起，双方利益也绑定得更久。

更值得关注的是开发路径。

ASCO 2025摘要纳入112例患者，显示CBP-1018在0.14 mg/kg推荐Ⅱ期剂量下具有可接受的安全性和初步疗效。海外团队则计划探索前列腺癌亚组病人的治疗。公司临床前数据提示，局部给药有望提高前列腺暴露、降低血液暴露，但能否转化为更好的疗效和安全性，仍需人体试验回答。

CBP-1018的出海价值不只是一笔交易，更意味着海外资金、团队和新给药场景已经接上后续开发。

“大型MNC会先看资产能否fit进现有治疗领域和产品组合；一些更灵活的Biotech或NewCo，反而可能围绕一个有特色的资产重新设计开发路径。”邵军说。

这也是中国创新药出海的变化：不只是交出产品，而是寻找最适合它的团队、资金和临床场景。

03 做过多年CMC，为什么反而更强调“轻资产”

讨论最终回到一个很现实的问题：一家临床阶段Biotech，钱应该花在哪里？

邵军博士长期从事药物研发、生产、注册/CMC和质量管理工作，特别是在多肽药物和偶联药物方面，他具有丰富和扎实的早期研发、工艺开发、GMP生产和药政注册、质量管理从始至终的全链条经验。正因为了解生产和质量控制的复杂性，他更强调临床阶段保持轻资产，通过成熟CDMO满足临床需求。

Bi-XDC采用全化学合成，但多肽或小分子配体还要连接MMAE等高活载荷，仍涉及偶联、纯化、杂质控制和交叉污染等难题。

同宜因此把生产路线模块化：普通片段在常规条件下完成，高活载荷步骤尽量后移，再在合规设施中完成关键偶联。

这不是把CMC简单外包。工艺理解、关键质量属性、分析方法和供应链控制仍要握在公司手中；标准化产能则可借助外部资源。高活设施建设、运营、维护和验证成本显著高于常规车间。对批次需求有限的Biotech而言，过早自建完整产能未必划算。

省下来的钱，最终要回到分子、临床和产品开发上。

同宜也在把Bi-XDC从单一产品扩展为递送平台。除CBP-1008、CBP-1018和CBP-1019外，公司还在评估核药、小核酸、蛋白降解分子等载荷及肿瘤外场景。虽然这些探索仍处早期，平台技术递送能力的可复制性已初现端倪。

平台型公司的价值，不是“PPT上能画出多少条管线”，而是同一套递送逻辑能否被不同分子、不同适应症、不同合作伙伴反复验证。

靶向偶联药物，特别是ADC和靶向核药（RDC），已经证明精准递送的价值，同宜的Bi-XDC要做的是在偶联药物这张地图上再开辟一条更小型、更简便、更灵活的蹊径。

如今，CBP-1008计划向Ⅲ期推进，CBP-1018完成海外授权并接续融资，这条路已跨过概念阶段。同时，同宜医药在已有的技术平台和经验积累基础上，拓展多个双靶向和环肽递送技术，瞄准心血管、代谢、自免等多个治疗领域里未满足的医疗需求。

尽管产品管线的最终结果仍取决于对照临床试验、安全性、规模化生产和商业化表现，但值得肯定的是，一家公司用十多年，把差异化路线做到了可以被临床检验、被全球团队接力。