融资寒冬中突破的同宜医药:国际化生物药企的成长逻辑

强者制定游戏规则,弱者遵守游戏规则。随着时代的发展,原则的“盒子”已经逐渐无法承载技术的迭代升级,囿于规则内也终将成为时代的追随者。而黄保华和同宜医药所做的,正是跳出规则之外,制定游戏的“玩法”,做时代的引领者。

2023年5月12日,同宜医药宣布完成近1亿元美元的B/B+轮融资,新股东除了惠每资本,上海联和投资,园丰资本等知名投资机构之外,名单里赫然出现了恒瑞旗下盛迪投资的影子。据了解,这也是恒瑞大手笔成立盛迪投资基金后的第一起对外投资。

进入2023年后,“寒气”依旧在蔓延:2023第一季度,国内生物医药领域共发生92起融资事件,较去年同期减少了三成以上。从领域来看,也多发生在CXO及细胞与基因治疗等热门领域,投资阶段也更多发生在B轮之前或更早的阶段。寒冬让资本更加谨慎和冷静,伴随产生的后果是,生物医药企业融资也更困难。在这样的前提下,同宜医药近亿美元的融资更显难得。

同宜医药创始人黄保华亲切并虚心的称恒瑞为“一哥”,他回忆道,此前对于恒瑞的认知还停留在行业制药老大的简单印象中,“这次融资中恒瑞与盛迪团队跟我们讨论了几个月,非常仔细的研究了我们的研发数据与商业计划”,一哥团队对于一线技术的理解和专业程度也让他刮目相看。

知名VC与产业资本的眼光毋庸置疑,能让一哥心动并亲自“下场”去沟通的项目更是其中的佼佼者。但行业仍有疑问,相对于大热的ADC,XDC/PDC的表现几乎可以称得上“温吞”。那么,致力于双靶向XDC药物研发及产业化的同宜医药,在寒冬中凭何获得资本青睐?黄保华的商业计划中又是哪一点打破了融资寒冬?

融资寒冬中突破的同宜医药:国际化生物药企的成长逻辑

同宜医药黄保华博士

01 立足差异化,创新药企的生存之道

1978年,黄保华考入北京大学。从催化到有机化学专业的学习,奠定了他的科研基础。在积累了扎实的化学研究积累后,赴美留学的他选择了生物化学专业。为了能更加近距离接触研发,在90年代中期他选择师从片段药物设计(SAR-by-NMR)的鼻祖-原雅培癌症研发部副总裁Stephen W. Fesik。1998年,他接受Tularik(2004年被安进以13亿美元收购,现为安进南旧金山分部)的邀请,筹办了该公司的片段药物设计实验室并任主任,并参与了多个困难靶点药物的早期发现和优化。在Tularik的经历也让他对新药研发的全流程,尤其是早期研发有了更全面、系统地了解,遗憾的是那时分子量/极性大的PPI(Protein-Protein Interaction)抑制剂很难成药。

很多人都了解黄保华曾经在康奈尔大学攻读MBA的经历,但是却少有人知,他创业之前的上一份工作是一家世界500强企业Applied Biosystems的Senior Director, Strategic Planning and Corporate Development,并于2007年被外派回国。这份工作和的经历,也为他在后来的创业中打下了研发之外的能力基础。

2011年对于全球的ADC领域和黄保华来说,都是一个重大的转折点。这一年,创新药研发领域迎来了重大突破,全球首款第二代ADC药物Adcetris获得FDA批准上市,该消息一出不仅轰动了整个新药研发行业,也引起了黄保华的格外关注。

“Adcetris的获批让ADC药物‘魔法子弹’的概念第一次真正得到了证实。许多不可成药的分子通过偶联递送都可能成药,这让我非常激动。”重燃激情的黄保华立刻意识到,或许,是时候利用自己的能力为行业做点什么了。Bi-XDC(双配体药物偶联)技术的构想就此诞生。

初次创业的黄保华并没有在一开始就选择引入资本,“在资本入局之前,我们需要先让自己的技术形成雏形,稳扎稳打的建立起核心竞争力。”

2016年同宜医药正式成立。扎实的技术积累也让资本迅速的捕捉到了这家拥有独特竞争力的企业,获得了来自于通和毓承资本的资金。随着企业的发展,黄保华意识到,不仅仅技术要迭代,团队亦要升级。他第一时间想到了自己的大学同学和雅培的老同事——邵军。邵军不仅拥有多年的多肽药物研发和生产经验,同时在新药中美注册和药品生产质量管理中也是“一把好手”。

黄保华介绍,目前,同宜医药的团队已经超过百人,其中近半数负责临床,注册和生产,半数负责药物开发,这样的配置不仅规避掉了公司未来发展的很多风险,也让其研发和产业化走路的两条腿更加有力。

02 跳出规则,改变规则,制定规则

强者制定游戏规则,弱者遵守游戏规则。

曾几何时,Christopher A. Lipinski的“类药五原则(rule of five)”一度被称为是制药行业的“金科玉律”,在药物研发领域,Lipinski规则被用于对化合物数据库的初筛,以期摒除那些不适合成为药物的分子,缩小筛选的范围并降低药物研发成本。

但是,当随着时代的发展,原则的“盒子”已经逐渐无法承载技术的迭代升级,囿于规则内也终将成为时代的追随者。而黄保华和同宜医药所做的,正是跳出规则之外,制定游戏的out of box “玩法”,做时代的引领者。

药物开发领域需要一场技术层面的革命才能真正Drug the undruggable。

Bi-XDC正是具有这一潜力的技术之一, 它同时赋予分子细胞靶向性和主动递送能力,理论上可以将任何有活性的分子转化成药。这一技术不仅克服了ADC化学修饰困难和组织穿透性差等缺点,同时也解决了XDC/PDC稳定性较差,靶向性弱,内源性配体竞争等问题。

在去年的第12届 World ADC大会上,Bi-XDC首次出场便引起了广泛的关注。

Bi-XDC的核心是双靶向协同效应,在黄保华的描述中,Bi-XDC在技术突破的同时,赋予了药物开发的优雅。“双靶向协同就好像给了独臂的人第二只手,更加协调的同时也能做更多的事。”

黄保华说,因为双靶向在多个层面的协同效应体,Bi-XDC能够实现传统XDC无法实现的效果。Bi-XDC通过双配体的配对,有效提高对靶点的特异性和亲和力,把不可用的两个单靶点,变成一对理想的双配体靶点,实现“1+1>2”的效果,极大地提高了药物的特异靶向性,从而可以靶向更多的还未成药的靶点。

同时,Bi-XDC还可以有效抵御内源性配体的竞争,解决XDC药物在肿瘤长期富集的问题。Bi-XDC药物的分子量约为ADC药物的约1/50倍,具有快速组织穿透的优势。在血液中,Bi-XDC药物在几十分钟就能被代谢清除,但在肿瘤组织中,一周后依然能观察到有效药物浓度。

与传统ADC、XDC等类型的单靶点偶联药物相比,Bi-XDC具有靶点更丰富、毒性小、治疗窗口宽、成本低(可全化学合成)、专利保护强等优点,有望从根本上改变药物开发规则。

在黄保华看来,Bi-XDC的意义不仅仅在于它更高的成药性和可及性,同时,基于Bi-XDC还能实现平台技术的转化。目前,同宜医药基于Bi-XDC已开发了三大技术平台,包括BEST™技术平台、C-PROTAC技术平台和慢性病技术平台。BEST™主要解决靶向肿瘤递送问题;C-PROTAC主攻靶向递送PROTAC药物;慢性病平台提供高效的组织靶向递送。

对于此次融资后的资金使用,黄保华表示,将更多投入在研发中,加速三个临床阶段产品的开发。

03 瞄准全球,国际化药企的成长逻辑

在B+轮融资完成的同时,同宜医药还迎来了另一个里程碑事件:CBP-1019美国临床已在三家医院同时启动。

黄保华说,从一开始,同宜医药的长远战略便是国际化。in China for global是很多企业想要立足国内面向国际化市场的目标。但国际化并不是看谁的口号喊得响。想要成为国际化的企业,最基础的要求是要拥有国际化竞争力的产品和管线。

仔细研究同宜医药的在研管线不难发现,它正是基于国际化的目标设置的研发锚点。

其中,CBP-1008是以FRα和TRPV6为靶点,MMAE为载药的First-in-class创新药。Ib期试验已入组160余例FRα阳性或TRPV6阳性患者,在末线治疗的卵巢癌、三阴性乳腺癌和HER2+乳腺癌三组人群中均产生了良好疗效,并显示出良好的安全性。

除了CBP-1008,基于Bi-XDC技术平台,以FRα和PSMA为靶点,MMAE为载药的第二款双配体偶联药物CBP-1018是国内首个自主研发的PSMA靶向偶联药物,临床试验已于中美同步进行。CBP-1018在中国已于2021年11月完成首例患者用药。剂量爬坡至今皆无DLT产生,且当前在组患者最长用药时间已超过12个月。

而CBP-1019作为同宜医药新一代管线的代表,更加令人期待:CBP-1019以拓扑酶抑制剂作为载药,与DS-8201类似。基于第二代Bi-XDC平台开发的CBP-1019的血浆稳定性更好且治疗窗口更宽,有望在多种恶性肿瘤中获得更优秀的临床表现。目前CBP-1019均已获得FDA和CDE的临床许可。

黄保华为同宜医药的国际化分成两个阶段,“第一阶段是立足,利用团队优势和经验技术的积累,让产品先站稳脚跟,第二个阶段是向国际上的‘老大哥’们学习,通过BD的手段获得资金的同时把我们的产品更早的带到国际上。”

而回看过去三年的发展,同宜医药也一直在按照当初规划好的路径在发展:三款在研产品均已完成中美双报,新一代明星产品CBP-1019也已经在中国和美国同步开展 I 期临床;随着公司的发展,融资和团队建设也在稳步推进。

同宜医药正在按照期望和规划稳扎稳打的生长,这种“稳”来自于底层技术的扎实和临床策略的正确定位。而对于同宜医药的未来,黄保华的蓝图已经构想完成:“未来一两年,我们也将会积极的去探索BD,寻找最合适的合作方,另外根据发展阶段,我们预计在2024年走向资本二级市场。”

 

融资寒冬中突破的同宜医药:国际化生物药企的成长逻辑

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