国产CAR-T治疗再现传奇数据:癌症患者完全缓解率达73%

去年,从国外引进的CAR-T疗法阿基仑赛注射液在中国上市,成为首个登陆中国的CAR-T疗法。阿基仑赛注射液也凭借着其120万一针的天价,数次引起热议。不少网友留言,希望能有国产的CAR-T把它的价格打下来。

最近,就有一款国产CAR-T疗法——南京传奇生物的西达基奥仑赛注射液公布了它的4年随访数据[1]。接受治疗的74位多发性骨髓瘤患者中,73%完全缓解,中位无进展生存期18.0个月,中位总生存期仍未达到。

这也是目前随访时间最长的BCMA靶向CAR-T研究。

国产CAR-T治疗再现传奇数据:癌症患者完全缓解率达73%

多发性骨髓瘤是第二大血液系统恶性肿瘤,由终末分化的B细胞——浆细胞造成。它常见于60岁以上的老年人中,常规化疗下的5年生存率不到30%[2]。

最近30年来,虽有蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和CD38抗体等新型药物出现,延长了多发性骨髓瘤患者的生存期,但大多数患者仍面临复发进展的威胁。

目前,靶向CD19的CAR-T疗法已经广泛用于B细胞来源的恶性肿瘤的治疗[3],120万一针的阿基仑赛注射液就是一种CD19靶向的CAR-T。但造成多发性骨髓瘤的浆细胞确实B细胞中的一个特例,表面缺乏CD19分子,CD19靶向的CAR-T无法应用。

不过,浆细胞表面会表达B细胞成熟抗原(BCMA),而且BCMA只由B系细胞表达,对浆细胞的存活至关重要,是治疗多发性骨髓瘤的理想CAR-T靶点[4]。传奇生物的西达基奥仑赛注射液就是一个BCMA靶向的CAR-T,LEGEND-2研究测试了它治疗多发性骨髓瘤的效果。

该研究一共纳入了74名复发或难治性的中国多发性骨髓瘤患者,中位年龄54.5岁,先前接受过中位3线治疗,大部分患者都使用过蛋白酶抑制剂和免疫调节药物,24.3%的患者还接受过自体干细胞移植。

研究中,所有患者的CAR-T都被成功制备并回输。到输注后3个月时,有70名患者存活并接受了疗效评估,客观缓解率87.8%,73%的患者完全缓解,67.6%的患者甚至达到了微小残留病灶阴性的完全缓解。

到数据截止,中位随访47.8个月时,39名患者仍存活,其中16人持续完全缓解并没有进展,最长一位患者已在无需维持治疗的情况下无病生存了60个月。所有患者的中位治疗持续时间为23.26个月,中位无进展生存期18.04个月,中位总生存期尚未达到。

其中,在初始治疗中达到完全缓解的患者,预后明显更好。完全缓解的患者的中位治疗持续时间和中位无进展生存期分别为29.14个月和28.16个月,均远超没有完全缓解的患者。

国产CAR-T治疗再现传奇数据:癌症患者完全缓解率达73%

西达基奥仑赛注射液的治疗效果

治疗过程中,常见的3级以上不良事件有白细胞减少(25.7%)、血小板减少(18.9%)和谷草转氨酶升高(20.3%)。91.9%的患者发生过细胞因子释放综合征,1人出现了可逆的中枢神经系统毒性,没有出现帕金森症的表现。

另外,研究中有4人被诊断为第二原发性肿瘤,都被认为与西达基奥仑赛注射液无关。

目前,西达基奥仑赛注射液已被国家药监局纳入突破性疗法目录,并已获批在欧美上市。希望国内的患者也能尽快用上这一新疗法。

 

国产CAR-T治疗再现传奇数据:癌症患者完全缓解率达73%

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