同宜医药第三款双配体偶联药物CBP-1019获得FDA临床默认许可

同宜医药第三款双配体偶联药物CBP-1019于2023年1月18日获得FDA临床默认许可，并同日向CDE递交了IND申请，完成同步中美双报。

临床试验获批后，同宜医药即将在中、美开展CBP-1019在晚期恶性肿瘤患者中安全性和耐受性、药代动力学及初步疗效的非随机、开放、首次用于人体（FIH）的国际多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究。I期主要研究目的：确定CBP-1019在晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。Ⅱ期主要研究目的：评估CBP-1019在多种晚期恶性肿瘤患者的客观反应率（ORR）。晚期恶性肿瘤患者包括晚期肺癌，晚期胰腺癌，晚期消化道癌，晚期结直肠癌等。

关于 CBP-1019

CBP-1019是同宜医药基于独家开发的BESTTM生物技术平台研制的新一代双配体小分子药物偶联体， CBP-1019在临床前研究中表现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。临床前药效学评价采用皮下移植CBP-1019的双受体高表达的PDX肿瘤裸鼠模型进行。在包括肺癌、卵巢癌、胰腺癌、食管癌和消化道癌的多个肿瘤模型中，均表现出明显的抑瘤效果和剂量相关性，且动物体重无明显下降，表现出很好的安全性。临床前研究结果表明CBP-1019在血浆稳定性提高、药物富集的效率和安全性进一步提高，及治疗窗口不断被拓宽，有望在多种恶性肿瘤中获得更优秀的临床表现。

CBP-1019的申报标志着同宜医药的首创双配体偶联药物目前已有三款产品进入临床。未来管线中有更多不同靶点、载药的产品进入下一阶段，以及不同产品在药物联用上会有更丰富的探索。